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更新日期:2009/10/18 00:15


　　October 6, 2009（亞利桑那州鳳凰城）－根據一項發表於美國皮膚外科醫學會2009年年會上的研究結果，Hydrogel（Aquamid，Contura公司），一種永久性軟組織填充物，在治療鼻唇溝的12個月安全性及療效與常用的玻尿酸填充物Restylane（Allergan公司）相當。
　　
　　Hydrogel是一種注射型的填充物，內含97.5%滅菌水與2.5%聚丙烯醯胺，且自從2001年引進後，此填充物已被核准於40個國家使用；在美國，這仍然是研究用醫材。
　　
　　根據研究主要作者、紐約市紐約大學醫學中心臨床教授Rhoda Narins醫師表示，這項產品是均質的，且非具生物分解性。
　　
　　她指出，這項材料具有親水性，且hydrogel與周邊組織可以持續性地交換水分；這最後將完全地以微細纖維網絡與組織融合，且不會從注射部位轉移。
　　
　　在這項收納315位病患的多中心研究中，其中210位受試者接受hydrogel注射，105位接受Restylane治療。研究中容許進行兩次接觸治療，最多達三次，且以從治療前到6個月後的變化，根據皺紋評估量表（WAS）來評斷主要效果。
　　
　　研究者們也評估hydrogel治療12個月後的安全性。在6個月的後續追蹤，hydrogel也被證實與Restylane一樣有效，WAS分數平均進步1.8，是事前定義臨床無顯著差異最高WAS 0.5分的三倍。
　　
　　Narins醫師表示，Hydrogel的矯正可以維持12個月，且顯然沒有減弱。
　　
　　她表示，最有趣的是，在12個月結束時，仍然殘留許多物質，且結果實際上仍與目前最佳治療相當。顯然的，病患們獲得的好處可以長時間維持。
　　
　　Narins醫師表示，12個月時，通報的不良反應通常是輕微的，或與使用Restyland相仿。最常見的是與注射相關的反應，包括瘀青、腫脹、發紅，以及你會在其他填充物看到的事件。
　　
　　Narins醫師表示，一位接受hydrogel治療的病患發生被認為與治療相關的感染；然而，該感染事件在24天內緩解。如同其他注射型填充物，感染可能與生物膜及其他問題有關。她附帶表示，醫師們應該以無菌技術並確認病患們配合治療後指示。
　　
　　在hydrogel組，大約25%病患的皮膚顏色較深，且Narins醫師報告膚色較深及膚色較淺病患的療效與安全性數據是相仿的，沒有色素沉著的變化。
　　
　　為了累積長期數據，一項為期24個月的試驗持續進行中，且大部分最近的數據將會支持Contura公司提報至美國食品藥物管理局對hydrogel的上市前審核。
　　
　　Narins醫師指出，hydrogel要在美國核准上市最大的障礙是與大體上永久填充物有關的缺憾。進入美國市場最大的障礙就是人們害怕永久植入物。
　　
　　Vivek lyengar醫師是伊利諾州芝加哥大學皮膚外科副主任，同時也是座談會的共同引言人，他同意hydrogel作為一個永久填充物面臨到更大的擔憂，只有在更長期的研究中才能充分地回答這些問題。
　　
　　他表示，這項研究目前只進行第一年，當這項研究顯示hydrogel作為填充物的療效與Restylane相當時，更重要的是證明長期的安全性。
　　
　　研究者們接受Contura藥廠的贊助。Narins醫師是該家藥廠的顧問以及研究者。Lyengar醫師表示沒有相關資金上的往來。